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Principes de l'analyse des résultats des essais cliniques
Sommaire général
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Doctrine
essais cliniques
Introduction
Principe général de l’évaluation des résultats des essais cliniques
Les éléments de la force de conviction d'un résultat
le spin des conclusions
Les essais concernés
Logique générale de l'évaluation des nouvelles propositions thérapeutiques
Nécessité d'avoir des preuves positives
Respect de la démarche hypothético-déductive
TODO
Qu’est ce qu’un résultat
Eléments constitutifs d'un résultat
Résultat positif ou négatif
Sens du résultat
Au total
Classification des résultats en faveur de l'efficacité
Notes
Pourquoi une prise de risque minimale dans l'acceptation (et la recommandation) de nouveau traitement
Les éléments de la force de conviction d’un résultat d’essai thérapeutique
Pourquoi des points positifs n’estompent pas d’autres réserves méthodologique
Résultat faussement positif dû au hasard
Généralités
Le test statistique et la "p value"
L'inflation du risque alpha
démarche hypothetico déductive et cohérence externe du résultat
Situation où il est possible d’exclure que le résultat soit un faux positif dû au hasard
Situation où il n’est pas possible d’exclure que le résultat soit un faux positif dû au hasard
Résultat montrant un surcroît d'effets indésirables, risque de faux positif
Résultat faussement positif dû à un biais
Situations où il est possible d’exclure que le résultat soit un faux positif dû à un biais
Situations où il n’est pas possible d’exclure que le résultat soit un faux positif dû à un biais
Pertinence clinique
Situation assurant la pertinence clinique du résultat
Situation de manque de pertinence clinique
Bénéfice clinique net
Notion de bénéfice clinique net
Bénéfice clinique net quantitatif
Bénéfice net qualitatif
Le bénéfice n'est pas susceptible d'être contre balancé quantitativement par des effets indésirables de même gravité
Il n'est pas possible d’exclure que ce bénéfice puisse être contre-balancé quantitativement par des effets indésirables de même gravité rendant le bénéfice net nul ou défavorable
Bénéfice net défavorable, suggéré ou démontré (DR>0, NS ou p<0.05)
Bénéfice net défavorable qualitativement
Ce résultat a été obtenu sur un critère qui est déjà un critère de bénéfice net
Démarche hypothetico déductive
Situations où la nature hypothetico déductive du résultat est acceptable
Situations où la nature hypothetico déductive du résultat n'est pas acceptable
Cohérence externe
Situation assurant la cohérence externe du résultat
Situation d'absence de cohérence externe du résultat
L’appréciation de la cohérence externe impossible
Remise en cause de la cohérence externe du résultat
références
Les différents types de résultats
Résultat démontré, cliniquement pertinent, bénéfice net assuré
Bénéfice cliniquement pertinent démontré mais la balance bénéfice risque n'est pas assurée
Bénéfice clinique net défavorable (alerte de safety, DR >0 NS ou p<0.05)
Résultat démontré, non cliniquement pertinent
Résultat démontré mais absence de cohérence externe
Résultat seulement suggéré (cliniquement ou non cliniquement pertinent)
Résultat seulement suggéré mais possibilité d'upgrading
Résultat non significatif
Résultat non significatif pour un critère de sécurité
Infériorité (p<0.05), démontré ou suggéré (sur un critère d’efficacité cliniquement pertinent)
Résultat montrant un défaut de sécurité, démontré ou simplement suggéré, sans bénéfice en regard
Surcroît d'effet indésirable acceptable compte tenu du bénéfice apporté (bénéfice net favorable)
Effet délétère remettant en cause un bénéfice obtenu par ailleurs
Effet délétère sous estimé par biais
Résultat ne montrant pas de défaut de tolérance pouvant contrebalancer le bénéfice
Non infériorité cliniquement pertinente démontré
Non infériorité démontré mais non cliniquement pertinente
Non infériorité suggéré mais non formellement démontré
Données non matures
Intérêt thérapeutique
L’essai apporte un ou plusieurs résultats en faveur de l’intérêt thérapeutique du traitement évalué
L’essai n’apporte pas de résultat en faveur de l’intérêt thérapeutique du traitement évalué
Cohérence externe d’un résultat
Les différents cas de figure
Le résultat considéré est en cohérence avec les résultats des autres études similaires
L’appréciation de la cohérence externe impossible
Remise en cause de la cohérence externe du résultat
Exemple : infarctus et dabigatran
But évaluation
Logique générale de l'évaluation
Prise en considération du risque de faux négatifs
Problème d’équité
Conséquences des décisions basées sur des preuves imparfaites
introduction
Place de ces preuves imparfaites dans le décision
calcul de la probabilité qu'un traitement soit réellement efficace après un essais "concluant"
Conséquences de l'utilisation de preuves imparfaites pour recommander l'utilisation d'un traitement
Chapitre 1
Bibliographe
Introduction
section 1
section 2
Précision [ref-section-precision]
Renvois et références
fichier d'aide (section help)
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- Ce site est un prototype proposé uniquement comme démonstrateur du concept. Ce document est un brouillon inachevé présent uniquement pour tester la cohérence technique du prototype. Merci de votre compréhension.
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