Introduction
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Les
résultats des essais thérapeutiques et des méta-analyses
prennent une place de plus en plus importante dans la médecine actuelle.
Ils présentent de répondre de façon fiable aux questions
thérapeutiques se posant dans la prise en charge des malades. Ils
permettent de valider les soins proposés aux patients et donnent les
preuves de leur efficacité. Ainsi ils permettent de répondre
à un impératif éthique de l’exercice médical
qui est de proposer au patient le meilleur traitement en fonction des données
acquises de la science comme le précise l’article 32 du code de
déontologie (« …,
le médecin s'engage à assurer personnellement au patient des
soins consciencieux, dévoués et fondés sur les
données acquises de la science, … ».).
De ce fait l’essai thérapeutique est un outil, mis à la disposition des praticiens pour faire progresser leur pratique thérapeutique. Il est donc nécessaire, pour tout médecin, qui veut rester maître de ses choix thérapeutiques, de connaître la démarche nécessaire à leur mise en pratique. Les essais apportent aussi le substratum rationnel des recommandations de pratiques en leur donnant des fondements basés sur des critères scientifiques.
Tirer les conséquences pour la pratique d’un
résultat d’essais thérapeutique ou de méta-analyse
n’est pas un processus trivial, naturellement maîtrisé par
tout un chacun. Ce processus fait appel à des concepts de statistique et
de méthodologie qui ne sont enseignés que de façon
récente durant les études médicales. De plus il existe une
activité de recherche intense dans ce domaine avec une évolution
rapide des idées et des outils. Il existe donc un réel besoin
d’un document de synthèse actualisé présentant
l’ensemble des concepts et de la démarche qui permet de tirer les
conséquences pour la pratique des données brutes présentes
dans les publications d’essais cliniques et de méta-analyse.
Par exemple, tous les guides de construction de recommandations pour la pratique (comme celui de l’ancienne ANAES) ou les grilles d’évaluation des recommandations [1] insiste sur la nécessité que les énoncées de recommandations s’appuient principalement les résultats de l’évaluation scientifique. Mais il n’existe très peu de guide pour ce processus de dérivation d’énoncée de recommandation à partir des résultats des essais cliniques et des méta-analyses. Le texte le plus aboutit est un document australien du National Health and Medical Research Council (l’équivalent de notre Haute Autorité de Santé), intitulé « How to use the evidence: assessment and application of scientific evidence » (http://www.nhmrc.gov.au/publications/synopses/cp69syn.htm).
Il n’existe rien de substantiel en langue Française. Cette étape est évoquée en quelques lignes (cf. §II.3.1) dans le document « les recommandations pour la pratique clinique - base méthodologique pour leur réalisation en France » de l’ANAES (http://www.has-sante.fr/anaes/Publications.nsf/wEdition/RA_APEH-3YJ9MJ ).
Ce document
électronique a pour objectif de combler ce manque en présentant
de manière didactique les concepts impliqués dans la mise en
œuvre dans la pratique médicale des résultats des essais
thérapeutiques. Il détaille le processus qui partant des
résultats des essais cliniques permet la construction de
référentiels thérapeutiques ou de recommandations pour la
pratique en appliquant les critères scientifiques de
l’évaluation des traitements.
Il s’adresse principalement aux cliniciens, aux enseignants-chercheurs, aux formateurs et aux décideurs de santé publique impliqués dans la réalisation des stratégie thérapeutique et des recommandations pour la pratique qui souhaitent faire une analyse critique des publications d’essais thérapeutiques et de méta-analyses, dans le but de décider s’il y a lieu de modifier les pratiques en fonction des résultats de la recherche thérapeutique.
1.
Development and validation of an international appraisal instrument for
assessing the quality of clinical practice guidelines: the AGREE project. Qual
Saf Health Care 2003;12(1):18-23. PMID: 12571340.
Interprétation
des essais cliniques pour la pratique médicale
www.spc.univ-lyon1.fr/polycop
Faculté de Médecine Lyon - Laennec
Mis à jour : aout 2009