Événements
cliniques
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L’utilisation des événements cliniques comme critère de jugement produit une variable binaire : présence/absence de l’événement. Cette variable se traduit au niveau d’un groupe par le nombre de patients présentant le critère, ce qui permet d’estimer une fréquence de survenue de l’événement aussi appelée risque.
Par exemple, la survenue d’un infarctus du myocarde est un critère de jugement fréquemment utilisé dans l’évaluation d’un traitement de l’hypertension ou de l’hypercholestérolémie. Dans le traitement chirurgical des éventrations sur cicatrice, la récidive est l’événement clinique employé comme critère clinique.
La façon dont sont définis les événements cliniques est importante. Suivant la définition utilisée, le même vocable ne recouvrira pas exactement les mêmes entités nosologiques. La pertinence clinique du critère pourra en être influencée.
Par exemple, un infarctus du myocarde défini uniquement par une élévation enzymatique n’a pas la même signification que s’il est défini par des signes cliniques et électriques. Dans le premier cas, des élévations isolées des enzymes cardiaques pourront être étiquetées « infarctus » sans en avoir la même valeur pronostique péjorative.
La performance diagnostique (sensibilité et spécificité) de la procédure utilisée pour détecter la survenue d’un événement clinique influence la mesure de l’effet du traitement. Cette détection doit être la plus spécifique possible pour éviter le biais de mesure et la plus sensible possible pour apporter de la puissance à la comparaison (en garantissant un risque de base dans le groupe contrôle élevé) (cf. infra). Schématiquement, avec un test peu spécifique l’effet d’un traitement est dilué par la présence des faux positifs. Avec un test peu sensible, les nombreux faux négatifs empêchent la matérialisation de l’effet traitement.
Ce type de critère peut être analysé de nombreuses manières (décrites dans le chapitre sur les indices d’efficacités). D’une manière générale il s’agit de comparer des pourcentages entre les groupes (Figure 1).
Figure 1 – Exemple de présentation de résultat avec des événements cliniques. L’analyse s’effectue en comparant les fréquences de survenue entre les groupes (ce qui revient à faire une comparaison de proportion ou de pourcentage) et en quantifiant l’effet du traitement à l’aide d’une réduction relative du risque.
Interprétation
des essais cliniques pour la pratique médicale
www.spc.univ-lyon1.fr/polycop
Faculté de Médecine Lyon - Laennec
Mis à jour : aout 2009